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翰宇药业注射用特利加压素获得巴西上市许可批准

  近日翰宇药业通过巴西卫生监督局(ANVISA官方网站获悉公司注射用特利加压素制剂代理销售商 VOL Pharma 获得了该产品巴西上市许可批准标志着该产品获得了巴西市场的准入资格这是公司今年以来继奥曲肽原料药获得欧盟CEP证书后第二个获得海外市场准入资格的产品。

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翰唯®注射用特利加压素 非正式生效版包装示意

        特利加压素是一种合成的血管加压素类似物,属于血管活性药物中的缩血管药物,主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。

        特利加压素的原研企业为辉凌制药2009年翰宇药业首仿的特利加压素投产和上市,打破了该市场被进口产品垄断的情况填补了国内该产品及制剂的市场空白。2021年12月28日,翰宇药业“注射用特利加压素”通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为本品种国内首家通过一致性评价的企业。

        本次公司注射用特利加压素制剂代理销售商VOL公司获得巴西卫生监督局的上市许可批准,标志着公司将进一步扩大国际市场业务,对公司推进国际化进展有积极的促进作用,有利于公司出口业务的发展,提升公司的国际品牌影响力,进而提振公司业绩增长。